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      踏遍青山人未老、風景這邊獨好——醫療器械上市許可持有
      更新時間:2018-12-04 12:19:05 瀏覽數:
                                                 上海健康醫學院醫療產品管理專業主任

      中國醫療器械行業協會特聘法規專家

      ——  蔣海洪 | 文  ——

              每一個行業一如生態系統一樣都需要陽光、溫度、空氣、水源等能量和物質才能蓬勃發展,在醫療器械行業生態中,政策、創新、資本、技術等因素無一不在影響著行業的發展。醫療器械上市許可持有人制度作為行業的基本制度,毋庸置疑會全方位地深度影響行業生態的調整,這樣的影響既是潛移默化的,又是不可回避的,那么這些影響又是如何發生的呢?

              吸取行業政策陽光

              當前,我國醫療器械行業已初具規模。它挾多年產業發展基礎,乘國家扶持政策東風,已經處在蓄勢待發的前夜。我國雄心勃勃,決心將醫療器械產業打造成彰顯國家綜合實力的靚麗名片,在《國家創新驅動發展戰略綱要》、《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006-2020年)》、《“十三五”國家科技創新規劃》、《“健康中國2030”規劃綱要》、《中國制造2025》等綱領性文件中,對醫療器械發展均有高屋建瓴的布局。在產業資本積累、技術創新已經具備一定基礎的情形下,怎樣突破醫療器械審評審批的瓶頸,如何在安全有效與可用可及雙重管理目標之間取得精致的平衡,就成為決策者們思考的另一新課題。

              醫療器械上市許可持有人制度應時而生,順勢而為,通過自己的制度手段(參見專欄前文:東隅已逝、桑榆非晚——淺談醫療器械上市許可持有人制度手段),循著一條先試點后推廣的求實路徑,為解決行業發展的瓶頸問題提供了解決方案。在它的牽引下,科技部、衛健委、藥監部門還會出臺相應的配套政策,從醫療器械的技術發展、上市使用以及質量管理等多個層面提供行業生態所急需的政策陽光。陽光充足了,行業生態就有良性發展的前提!醫療器械行業對于政策高度敏感,政策效應呈現周期較短,好的政策就是照耀行業發展的一束陽光!

              提升行業創新溫度

              近年來,全球醫療器械高科技產業創新活躍、競爭激烈。我國醫療器械產業競爭力不強,高端醫療器械主要依賴進口的局面仍未改變,在全球15個主要經濟體中我國醫療器械產業創新力排在十位之后。盡管近年來我國在全數字正電子探測器、超導磁體、磁兼容電極、數字化X-射線探測器等核心部件研制上取得了實質性突破,同時在X線機、超聲、生化等基層新“三大件”實現了全線技術升級,但在總體上我國醫療器械創新系數有待提高,仍有很多“卡脖子”的技術瓶頸和影響產品質量提升的短板問題需要取得突破。

              醫療器械上市許可持有人制度以提升企業產品的技術水平為一大目標(詳見專欄前文:問渠那得清如許,唯有源頭活水來——淺談醫療器械上市許可持有人制度目標),通過研發主體和生產主體的分類,實現社會生產的專業化分工,能夠有效刺激醫療器械研發機構和生產企業的創新熱情。上市許可持有人制度有多個促進行業創新的管道,一是允許研發機構持有上市許可,直接激勵這些科研單位加強研發;二是疏通技術成果轉化障礙,提升技術成果轉化率;三是促進資本對先進技術的投資,使行業創新發展有物質保障。

              可見,行業創新溫度一旦得到提升,行業生態的調整進程就會加快。假以時日,行業就好涌現產品技術的創新潮。在新制度的影響下,當前以跟蹤仿制為主的技術路線將逐漸過渡為原始研發為主,一些產品的共性關鍵技術和重要核心部件將會取得突破。只有行業創新蔚然成風時,行業的創新發展才不是一句空話。

              帶來行業清新之風

              眾所周知,醫療器械盡管不是單獨的學科,但卻是多個學科的集大成者。醫療器械涉及材料、生物、醫學、電子、物理、機械、網絡等多個學科,已經形成了這些學科力量交叉匯聚與跨界融合的發展態勢。要滿足醫療器械創新發展的需求,應該尋求建立一個綱目并舉的基本制度使行業風清氣正,從而讓每一個主體在有序競爭的良性生態中都能實現價值和承擔責任。

              醫療器械上市許可持有人制度,首先讓不堪重負的現有生產企業看到輕裝上陣的希望,不管是集團公司還是單一企業,他們都將擁有更大的經營自主權,可以更為靈活地安排產品的研發、臨床評價、生產以及銷售等相關事宜。就生產而言,哪些產品自行生產,哪些產品委托生產,委托給誰生產都是自己的自主權。

              其次,它讓眾多從事新產品研發而準備進入醫療器械行業的小微企業看到了希望,使他們沒有了建廠生產的后顧之憂從而專注于研發。未來,扎根在沿海發達地區搞研發的企業獲得注冊證之后可以跨省選擇受托生產方,這樣既避免了沿海地區的高成本,又拓展了企業發展空間。

              再次,它也讓眾多從事銷售的經營企業看到了轉型發展的希望,只要具備相應的條件和能力,他們就可以統攬生產與銷售上下游的各項資源,成為行業引人關注的新貴。

              最后,由于上市許可持有人制度強調持有人自始至終的全程質量管理義務,它又會強化醫療器械企業與機構的責任感。在高昂的違法成本面前,合法合規是最可靠的經營策略和保護措施。

              拓寬行業發展之源

              醫療器械行業規模要發展壯大,必須保證行業進入者遠遠多于退出者,否則行業體量就會徘徊不前。這也是構建醫療器械上市許可持有人制度需要思考的首要問題,如果不能解決這一問題,它就不配稱之為行業“基本法”。它必須要能夠吸引優質的社會資源源源不斷地進入醫療器械行業,為行業輸送發展壯大所需的新鮮血液。由于上市許可持有人制度拓寬了持證人的范疇與來源,縮短了獲證所需的時間,一定程度上疏通了外部社會資源進入行業內部的通道,因而可以拓寬行業生態發展所需的“水源”。

              另外,當前全球醫療器械領域技術發展日新月異,企業兼并重組十分活躍?,F代制造技術、新型信息技術、前沿生物技術的突飛猛進與交叉融合,造就了醫療器械領域創新加速突破的發展局面。盡管我國也在奮起直追,但由于缺乏行業根本制度的支撐,導致行業發展力不從心,且地域發展嚴重不平衡。在醫療器械上市許可持有人制度下,跨省委托生產或許成為常態。這有利于我國長三角、珠三角以及環渤海經濟圈醫療器械產能的轉移,也有利于內陸省份承接這些發達地區溢出的產能,最終促進全國范圍內醫療器械產業的均衡發展。

              在醫療器械上市許可持有人制度的影響下,行業生態既有政策的高度和創新的熱度,又有責任的嚴度和監管的力度,一定會出現破舊立新的調整過程。這一基本制度既影響資本的走向、技術的升級與產品的更新,形成資本流、技術流和信息流的疊加;又影響科研人員、研發機構與生產企業,會促成這些參與主體的創新潮,還會影響到產業園區的布局、產業區域的集聚,進而推動整個行業生態的重塑。在國家經濟遭遇發展困難的現今階段,醫療器械行業正在異軍突起。正所謂“踏遍青山人未老、風景這邊獨好”,醫療器械這一朝陽行業在所有從業者的共同努力下,一定會迎來更美好的明天!

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