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      世上無難事,只要肯登攀——醫療器械上市許可持有人制度
      更新時間:2018-12-04 12:17:47 瀏覽數:
                                                   上海健康醫學院醫療產品管理專業主任

      中國醫療器械行業協會特聘法規專家

      ——  蔣海洪 | 文  ——

       

              上市許可持有人制度(Marketing Authorization Holder,MAH)現在已經成為醫藥領域從業人員耳熟能詳的重要管理制度,隨著藥品醫療器械相關法律法規修訂工作的推進,通過立法來確立它的法律地位指日可待。在醫療器械領域,梳理上市許可持有人制度的發展路徑有利于我們更為準確地把握這一制度的內涵,從而在行業大勢所趨之下做到順勢而為。
              立法軌跡:自下而上的制度創新
              2017年3月30日,國務院印發了《關于全面深化中國(上海)自由貿易試驗區改革開放方案的通知》(國發〔2017〕23號),在要求上海自貿區“優化創新要素的市場配置機制”時提到要“允許自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產產品”。根據這一十分簡潔的闡述,上海市食品藥品監督管理局進行了精心的制度設計,在2017年12月7日,發布了《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》,正式推出了醫療器械注冊人制度。這是國內首次踐行有上市許可持有人制度內涵的監管制度,呼應了國家“放管服”改革的要求,對醫療器械監管方式進行了重大的制度創新。在制度發展過程中,上海的地方試點推動了這一制度的快速發展,正所謂星星之后可以燎原,后期廣東、天津等地的試點,進一步加快了注冊人制度的發展步伐。
              2018年6月底,司法部發布了《醫療器械監督管理條例(草案送審稿)》。這次修訂的首要任務是貫徹中辦國辦發布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》精神,確立醫療器械上市許可持有人制度?!稐l例(草案送審稿)》相關條款非常明確地體現了醫療器械注冊人制度的主旨內涵,意味著從上海自貿區開始試點的醫療器械注冊人制度,將以立法的方式被確立在行政法規中。不難看出,醫療器械上市許可持有人制度的立法軌跡,經歷了地方與國家管理部門的共同努力。先是在個別省份或區域試點,累積了有效的試點經驗之后再以國家立法的形式在全國推廣,呈現了鮮明的自下而上式的中國特色。這樣做的好處在于既摸清了問題、又積累了經驗、還建立了制度,“摸著石頭過河”已經成為屢試不爽的制度改革經驗。
              制度路徑:注冊人制度的升級版
              有人一直抱有疑問,醫療器械注冊人制度與上市許可持有人制度有何聯系和區別?其實,兩者名稱雖不同但內涵卻一致,它們在制度主體、制度目標、制度手段等方面都是雷同的,可以認為注冊人制度就是現行法規體系下的上市許可持有人制度。但是,后者實施區域更廣,制度設計更為完善,它實際就是注冊人制度的升級版。
              設計上海醫療器械注冊人制度的主要依據是前述國發〔2017〕23號文中的相關規定以及現行的《醫療器械監督管理條例》,注冊人制度的設計并非是要突破現行法規的規定,而是要回歸現行法規的內涵。目前困擾行業的兩大問題,一是醫療器械注冊與生產的捆綁問題,二是醫療器械委托生產的管理問題。國發〔2017〕23號文不僅重新提出了“注冊申請人”的概念,而且還對醫療器械的委托生產作出了跟現行《條例》不盡一致的規定。這就把上述兩大問題聯系在一起了,要進行新的制度設計,就勢必同時解決這兩大問題。為此,注冊人制度在破除醫療器械注冊與生產的捆綁、革新獲證后醫療器械委托生產方式上均有針對性的規定(詳見專欄前文:東隅已逝、桑榆非晚——淺談醫療器械上市許可持有人制度手段),這也是注冊人制度的主要任務和特色。
              作為地方管理部門出臺的規范性文件,上海、廣東、天津等地的試點方案不可能全面地系統規定一個行業基本制度的方方面面,這個任務只能留待醫療器械行業母法的修訂來加已完成。注冊人制度集中解決了醫療器械注冊與生產管理的捆綁問題以及委托生產的資質限制問題,并使注冊人成為產品全生命周期質量管理的主體,從而使醫療器械行業基本制度的形成成為可能。一是注冊人轉變為上市許可持有人,使基本制度有了既定的主體;二是強調持有人的質量管理責任能力,使基本制度有了貫穿的主線;三是強調醫療器械上市前、上市后全程監管的平衡,使基本制度有了科學的主題。但是,基本制度應該是根本性、全局性、戰略性的制度。從這一角度看,地方試點的注冊人制度在內容上難當此任,需要更高層級的法規來推動。
              因此,司法部發布的《條例(草案送審稿)》在吸收注冊人制度內涵的基礎上,將它升級為醫療器械上市許可持有人制度,并通過取消醫療器械注冊檢驗、改革臨床評價制度、重塑醫療器械委托生產管理方式、加強醫療器械上市后監管等配套手段來完善這一制度,真正使醫療器械上市許可持有人制度發展完善為行業的根本制度。
              實踐路線:地方試點后全國推行
              上海在設計醫療器械注冊人制度的過程中,中辦國辦的《意見》也面世了。該《意見》對醫療器械上市許可持有人的相關描述與上海醫療器械注冊人制度的內涵完全一致,進一步鼓舞了上海進行制度創新的決心。上海試點之后,根據國務院深化廣東自貿區和天津自貿區改革開放方案的相關通知,廣東和天津也相繼跟進試點醫療器械注冊人制度。從三個省份的試點方案內容上看,它們制度目標完全一致,在實施措施上大同小異。其中,廣東鼓勵鼓勵集團公司成為注冊人。醫療器械生產企業集團公司可以將各控股子公司的醫療器械注冊證集中到集團公司持有,集團公司對各子公司實行統一的質量管理體系,集團公司對所有上市的產品質量負全部責任。這樣既有利于發揮集團公司的規模優勢,又有利于發揮控股子公司的特長,實現更為靈活的集團經營策略。天津市鼓勵注冊人積極開展醫療器械產品唯一標識賦碼工作,這跟國家市場監督管理總局發布的《醫療器械唯一標識系統規則(征求意見稿)》精神也保持了一致。
              為了推動醫療器械注冊人制度落到實處,上海最早發布《醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南(試行)》《醫療器械注冊人委托生產質量協議編寫指南》兩份重要配套文件,進一步引導注冊人與受托方加強委托生產質量管理以及酌情簽訂質量協議。接下來,廣東也將發布類似配套文件。這些試點方案和配套指南文件的發布,表現了極為難得的制度創新勇氣。制度推行過程也會遇到重重困難,但“世上無難事,只要肯登攀”,醫療器械注冊人制度經過多地試點的實踐之后,循著自下而上的制度改革路徑,現在已呈星火燎原之勢,其制度精髓已經植入了《條例(草案送審稿)》,并將最終發展為行業的根本制度??梢哉f,《條例》實施之日,既是上市許可持有人制度確立之日,也是注冊人制度在全國推行之時!

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